La o săptămână de la recomandarea Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), Comisia Europeană a autorizat, vineri, „punerea pe piaţă condiţionată” a antiviralului Remdesivir la nivelul Uniunii Europene, utilizat în tratamentul pacienţilor infectaţi cu noul coronavirus.
Remdesivir devine astfel „primul medicament autorizat la nivelul UE în tratamentul împotriva COVID-19″, precizează executivul european.
„Nu vom omite niciun efort pentru a obţine tratamente sau vaccinuri eficiente împotriva coronavirusului”, a declarat comisarul european pentru sănătate Stella Kyriakides, citată într-un comunicat.
Dezvoltat iniţial împotriva febrei hemoragice Ebola, Remdesivir este prima terapie care a arătat o anumită eficienţă la pacienţii spitalizaţi cu COVID-19 într-un studiu clinic cu o amploare semnificativă, deşi efectul său a fost considerat modest.
Punerea pe piaţă condiţionată (CMA) este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE care facilitează accesul la medicamentele „care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute”, în special în „situaţii de urgenţă ca răspuns la ameninţări la adresa sănătăţii publice, precum actuala pandemie”.
Potrivit EMA, acest tip de aprobare îi permite „să recomande un medicament pentru autorizarea punerii pe piaţă cu date mai puţin complete decât era prevăzut”, dacă beneficiile depăşesc riscurile.
EMA a anunţat că unul dintre departamentele sale, denumit Comitetul pentru medicamente umane (CHMP), a recomandat folosirea medicamentului Remdesivir pentru adulţi şi adolescenţi cu vârste de peste 12 ani afectaţi de pneumonie şi care necesită supliment de oxigen, adică pacienţi “aflaţi în stare gravă”.
