Ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a publicat în dezbatere publică, vineri după-amiază, proiectul de Ordin de ministru cu lista celor 172 de medicamente – citostatice și imunosupresoare – prin care va interzice timp de 6 luni exportul paralel, una dintre principalele cauze ale crizelor de medicamente din România. (Vezi document la finalul articolului)
Pe lista celor 172 de medicamente apare figurează citostatice esențiale, precum Cisplatin și Bleomicin, vitale pentru pacienții bolnavi de cancer sau care au suferit un transplant și care sunt insuficiente pe piața din România, a anunțat vineri ministrul Sorina Pintea.
În total, 125 de citostatice și 47 de imunosupresoare nu vor mai putea fi distribuite în afara României pentru o perioadă de 6 luni.
Exportul paralel reprezintă o cauză a riscului de dispariție pentru 46% din medicamentele oncologice din România, arată un raport realizat în anul 2018 de Observatorul Român de Sănătate în parteneriat cu Asociația Dăruiește Viață.
Motivul pentru care Ministerul Sănătății a luat această măsură este că unele firme retrag medicamentele de pe piața românească, unde acestea sunt mai ieftine, și preferă să le vândă în alte țări, pentru un preț mai bun.
Conform legislației în vigoare, Deținătorii de Autorizații de Punere pe Piață (APP-uri), dar și distribuitorii și furnizorii lor au obligația publică de a asigura cu prioritate nevoile pacienților interni, arată Ministerul Sănătății.
Cei care vor încălca reglementarea riscă amenzi cuprinse între 50.000 de lei și 100.000 de lei, prevede proiectul de ordin.
“Nerespectarea dispoziţiilor prezentului ordin se sancţionează potrivit prevederilor art. 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare”, prevede proiectul de ordin publicat în transparență publică de Ministerul Sănătății.
Articolul 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii prevede că “(se sancționează) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată distribuitorului angro și unității farmaceutice, în cazul nerespectării obligațiilor prevăzute sau stabilite, după caz, potrivit art. 699 pct. 19 sau art. 804 alin. (2) și (2^1); se sancționează cu aceeași amendă deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul deținătorului de punere pe piață în România în cazul nerespectării de către acesta a obligațiilor prevăzute la art. 699 pct. 19, art. 799 alin. (6) sau art. 804 alin. (2) și (2^1); în cazul în care se constată, într-o perioadă de 3 luni, săvârșirea aceleiași contravenții, se retrage autorizația de distribuție sau de funcționare, după caz”.
Lista celor 172 de medicamente pentru care se interzice exportul paralel – DCI (Denumirea comună internațională) și Codul ATC:
1. CYCLOPHOSPHAMIDUM L01AA01
2. CHLORAMBUCILUM L01AA02
3. MELPHALANUM L01AA03
4. IFOSFAMIDUM L01AA06
5. BENDAMUSTINUM L01AA09
6. BUSULFANUM L01AB01
7. TREOSULFANUM L01AB02
8. THIOTEPUM L01AC01
9. CARMUSTINUM L01AD01
10. FOTEMUSTINUM L01AD05
11. TEMOZOLOMIDUM L01AX03
12. DACARBAZINUM L01AX04
13. METHOTREXATUM L01BA01
14. PEMETREXEDUM L01BA04
15. MERCAPTOPURINUM L01BB02
16. TIOGUANINUM L01BB03
17. CLADRIBINUM L01BB04
18. FLUDARABINUM L01BB05
19. CLOFARABINUM L01BB06
20. NELARABINUM L01BB07
21. CYTARABINUM L01BC01
22. FLUOROURACILUM L01BC02
23. GEMCITABINUM L01BC05
24. CAPECITABINUM L01BC06
25. AZACITIDINUM L01BC07
26. DECITABINUM L01BC08
27. COMBINATII (TEGAFUR+GIMERACIL+OTERACIL) L01BC53
28. COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM) L01BC59
29. VINBLASTINUM L01CA01
30. VINCRISTINUM L01CA02
31. VINORELBINUM L01CA04
32. ETOPOSIDUM L01CB01
33. PACLITAXELUM L01CD01
34. DOCETAXELUM L01CD02
35. CABAZITAXELUM L01CD04
36. TRABECTEDINUM L01CX01
37. DACTINOMICINUM L01DA01
38. DOXORUBICINUM L01DB01
39. EPIRUBICINUM L01DB03
40. IDARUBICINUM L01DB06
41. MITOXANTRONUM L01DB07
42. BLEOMYCINUM SULFAS L01DC01
43. MITOMICINUM L01DC03
44. CISPLATINUM L01XA01
45. CARBOPLATINUM L01XA02
46. OXALIPLATINUM
47. RITUXIMABUM L01XC02
48. TRASTUZUMABUM L01XC03
49. CETUXIMABUM L01XC06
50. BEVACIZUMABUM L01XC07
51. PANITUMUMABUM L01XC08
52. CATUMAXOMABUM L01XC09
53. OFATUMUMAB L01XC10
54. IPILIMUMABUM L01XC11
55. BRENTUXIMAB VEDOTIN L01XC12
56. PERTUZUMABUM L01XC13
57. TRASTUZUMABUM EMTANSINUM L01XC14
58. OBINUTUZUMABUM L01XC15
59. NIVOLUMABUM L01XC17
60. PEMBROLIZUMABUM L01XC18
61. BLINATUMOMABUM L01XC19
62. RAMUCIRUMABUM L01XC21
63. DARATUMUMABUM L01XC24
64. INOTUZUMAB OZOGAMICIN L01XC26
65. OLARATUMAB L01XC27
66. DURVALUMABUM L01XC28
67. AVELUMABUM L01XC31
68. ATEZOLIZUMAB L01XC32
69. ACIDUM 5-AMINOLEVULINICUM L01XD04
70. IMATINIBUM L01XE01
71. GEFITINIBUM L01XE02
72. ERLOTINIBUM L01XE03
73. SUNITINIBUM L01XE04
74. SORAFENIBUM L01XE05
75. DASATINIBUM L01XE06
76. LAPATINIBUM L01XE07
77. NILOTINIBUM L01XE08
78. TEMSIROLIMUSUM L01XE09
79. EVEROLIMUS L01XE10
80. PAZOPANIB L01XE11
81. VANDETANIBUM L01XE12
82. AFATINIBUM L01XE13
83. BOSUTINIBUM L01XE14
84. VEMURAFENIBUM L01XE15
85. CRIZOTINIBUM L01XE16
86. AXITINIBUM L01XE17
87. RUXOLITINIBUM L01XE18
88. REGORAFENIBUM L01XE21
89. DABRAFENIBUM L01XE23
90. PONATINIBUM L01XE24
91. TRAMETINIBUM L01XE25
92. CABOZANTINIBUM L01XE26
93. IBRUTINIBUM L01XE27
94. CERITINIBUM L01XE28
95. NINTEDANIBUM L01XE31
96. PALBOCICLIBUM L01XE33
97. OSIMERTINIB L01XE35
98. ALECTINIB L01XE36
99. MIDOSTAURINUM
100. RIBOCICLIBUM L01XE42
101. BRIGATINIBUM L01XE43
102. ABEMACICLIBUM L01XE50
103. ASPARAGINAZUM L01XX02
104. HYDROXYCARBAMIDUM L01XX05
105. TRETINOINUM L01XX14
106. TOPOTECAMUM L01XX17
107. IRINOTECANUM; IRINOTECANUM LIPOSOMALUM L01XX19
108. MITOTANUM L01XX23
109. PEGASPARGASUM L01XX24
110 BEXAROTENUM L01XX25
111. ARSENICUM TRIOXIDUM L01XX27
112. BORTEZOMIBUM L01XX32
113. ANAGRELIDUM L01XX35
114. ERIBULINUM L01XX41
115. PANOBINOSTATUM L01XX42
116 VISMODEGIB L01XX43
117. AFLIBERCEPTUM L01XX44
118. CARFILZOMIBUM L01XX45
119. OLAPARIBUM L01XX46
120. IDELALISIBUM L01XX47
121. IXAZOMIB L01XX50
122. VENETOCLAX L01XX52
123. LEUPRORELINUM L02AE02
124. GOSERELINUM L02AE03
125. TRIPTORELINUM L02AE04
126. INTERFERONUM ALFA-2A L03AB04
127. INTERFERONUM ALFA-2B L03AB05
128. INTERFERONUM BETA-1A L03AB07
129. INTERFERONUM BETA-1B L03AB08
130. PEGINTERFERON ALFA-2B L03AB10
131. PEGINTERFERON ALFA-2A L03AB11
132. PEGINTERFERON BETA-1A L03AB13
133. ROPEGINTERFERON ALFA-2B L03AB15
134. IMUNOGLOBULINA ANTILIMFOCITE (DE CAL) L04AA03
135. IMUNOGLOBULINA ANTILIMFOCITE (DE IEPURE) L04AA04
136. MYCOPHENOLATUM MOFETILUM L04AA06
137. SIROLIMUS L04AA10
138. LEFLUNOMIDUM L04AA13
139. EVEROLIMUS L04AA18
140. NATALIZUMABUM L04AA23
141. ABATACEPTUM L04AA24
142. BELIMUMABUM L04AA26
143. FINGOLIMODUM L04AA27
144. TOFACITINIB L04AA29
145. TERIFLUNOMIDUM L04AA31
146. APREMILASTUM L04AA32
147. VEDOLIZUMABUM L04AA33
148. ALEMTUZUMABUM L04AA34
149. OCRELIZUMAB L04AA36
150. BARICITINIBUM L04AA37
151. CLADRIBINUM L04AA40
152. ETANERCEPTUM L04AB01
153. INFLIXIMABUM L04AB02
154. ADALIMUMABUM L04AB04
155. CERTOLIZUMAB PEGOL L04AB05
156. GOLIMUMAB L04AB06
157. BASILIXIMABUM L04AC02
158. ANAKINRA L04AC03
159. USTEKINUMAB L04AC05
160. TOCILIZUMABUM L04AC07
161. SECUKINUMABUM L04AC10
162. SILTUXIMABUM L04AC11
163. IXEKIZUMABUM L04AC13
164. GUSELKUMABUM L04AC16
165. CICLOSPORINUM L04AD01
166. TACROLIMUSUM L04AD02
167. AZATHIOPRINUM L04AX01
168. TALIDOMIDUM L04AX02
169. METHOTREXATUM L04AX03
170. LENALIDOMIDUM L04AX04
171. PIRFENIDONUM L04AX05
172. POMALIDOMIDUM L04AX06
